MDR 2017/745: Che cosa cambia con il nuovo regolamento dispositivi medici

Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) che ha sostituito la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e la direttiva dell’UE sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/382/CEE.

A partire da tale data, la conformità è obbligatoria per poter immettere i dispositivi medici sul mercato europeo, a meno che le disposizioni transitorie non consentano la prosecuzione dell’immissione dei dispositivi sul mercato. Il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) si applica a partire dal 26 maggio 2022 (l’IVDR sostituirà la direttiva sulla diagnostica in vitro IVDD).

I nuovi regolamenti creano un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e garantisce ai fabbricanti un accesso equo al mercato. Contrariamente alle direttive, i regolamenti sono direttamente applicabili e non devono essere recepiti nel diritto nazionale. L’MDR e l’IVDR ridurranno quindi i rischi di interpretazioni discrepanti nel mercato dell’UE.

Più che di una “semplice” revisione dei requisiti, l’MDR e IVDR comportano un’aggiunta di nuove prescrizioni specifiche: si tratta infatti un vero e proprio nuovo regolamento. Nella maggior parte dei casi dovranno essere apportate modifiche significative al processo di conformità, al sistema di gestione della qualità e alla documentazione tecnica al fine di raggiungere la conformità normativa.

Una nuova domanda di certificazione deve essere presentata dal produttore legale che inizierà un nuovo ciclo di certificazione, con validità fino a 5 anni. I fabbricanti devono completare con successo una revisione dei fascicoli tecnici e dei fascicoli di progettazione da parte dell’organismo notificato e un’attività iniziale di audit in loco per verificare l’attuazione prima che venga concessa la certificazione.